【轉知】CDC重申設置單位輸出入感染性生物材料及傳染病檢體，應依傳染病防治法及感染性生物材料管理辦法等規定，向衛生福利部疾病管制署申請許可後，始得為之。
日期：2026-10-27 11:01:44
單位：生物安全會
類別：研究發展
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【轉知】CDC重申設置單位輸出入感染性生物材料及傳染病檢體，應依傳染病防治法及感染性生物材料管理辦法等規定，向衛生福利部疾病管制署申請許可後，始得為之。
說 明：
一、依據衛生福利部疾病管制署(下稱疾管署)115年10月21日疾管感字第1150005610A號函辦理。
二、設置單位輸出入感染性生物材料或傳染病檢體，依傳染病防治法(以下簡稱傳防法)第34條第2項及感染性生物材
料管理辦法(以下簡稱管理辦法)第19條第1項規定，應取得中央主管機關核准後，始得為之，先予敘明。
三、鑑於邇來屢有相關設置單位或生物科技公司，因未依規定於輸出入感染性生物材料前申請許可而受罰，請貴單位
於輸出入感染性生物材料或傳染病檢體前，應確實依據貨品內容物之性質申請許可，如經查獲確有申報不實或未
予申請之情事，疾管署將視情節輕重，依傳防法第64條第1項第5款規定，酌予裁處新臺幣9萬元以上45萬元以下
罰鍰；違規輸出入之品項，並依其查獲時機及對公眾安全影響程度，要求銷毀、退運或補行程序。
四、旨揭感染性生物材料，依傳防法第4條第4項規定，指具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或
衍生物之物質。其中有病原體衍生物，依管理辦法第2條第11項規定，指病原體經純化、分離之核酸、質體、蛋
白質或其他組成成分。又傳染病檢體，依傳防法第4條第5項規定，指採自傳染病病人、疑似傳染病病人或接觸者
之體液、分泌物、排泄物與其他可能具傳染性物品。
五、疾管署受理之感染性生物材料範疇，依據「感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定」(以下簡稱輸出入規
定)，於病原體部分，為衛生福利部感染性生物材料管理作業要點(以下簡稱作業要點)附表1至附表4所列病原體
，以及未列表但有文獻顯示曾造成人類感染、疾病或來源從人體身上分離者；於病原體衍生物部分，為上述病原
體經純化、分離之核酸(DNA、RNA)、質體(Plasmid)、蛋白質或其他組成成分，包括來源為E coli.(列為作業要
點附表一第78項)之質體，或是源自作業要點附表列管病原體之限制酶(Restriction Enzyme)、聚合酶(Polymer
ase)…等。
六、另對於人類細胞株不含有病原體或病原體衍生物、且目的為研究用途者，疾管署提供簽審機關免證專用代碼「D
HK99999999999」，以簡化是類品項輸出入申請程序。不符前開定義之輸出入品項，不得使用該專用代碼，如經
查獲申報不實，疾管署得依法進行裁處。又輸出入品項如為含有病原體或病原體衍生物之人類細胞株，請依輸出
入規定，以「研究用試劑」類別向疾管署提出申請。
七、疾管署製有「感染性生物材料輸出入規定與實務解析」簡報，併同感染性生物材料輸出入申請相關規定與作業流
程等，掛置於疾管署全球資訊網(網頁：疾病管制署首頁＞申請＞感染性生物材料輸出入申請＞作業規定與流程
)，請多加利用，並確實依循相關規定辦理。
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