有關實驗室使用管染性生物材料或涉及本校生物安全相關事務，敬請依規定配合辦理。
日期：2026-06-17 09:11:40
單位：生物安全會
類別：研究發展
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有關實驗室使用管染性生物材料或涉及本校生物安全相關事務，敬請依規定配合辦理。
依據衛生福利部「感染性生物材料管理辦法」
第十七條 第二級至第四級危險群病原體及生物毒素之持有、使用、保存或處分，應經設置單位生安會審核通過；其為第三級及第四級危險群病原體之持有、保存、新增品項或因移轉而增減數量，並應由設置單位報中央主管機關核准，始得為之。
第十九條 1.設置單位輸出入感染性生物材料，應依本法第三十四條第二項規定，檢具申請書及相關文件、資料，向中央主管機關申請核准。
2.輸出入感染性生物材料為第二級至第四級危險群病原體及生物毒素者，應另檢具所屬設置單位生安會之同意文件。
第二十一條 第二等級至第四等級實驗室，應辦理下列事項：
一、指派專人負責管理。
二、設有門禁管制。
三、人員進出之明顯位置，標示生物安全等級、生物危害標識、實驗室主管、管理人員姓名、聯絡電話及緊急聯絡窗口。
四、備有操作品項清單與操作紀錄。
五、備有實驗室生物安全管理手冊。
六、定期盤點操作之品項及數量或重量。
設置單位對於使用第三級、第四級危險群病原體之實驗室工作人員，應保存血清檢體至其離職後十年；使用第二級危險群病原體之實驗室工作人員，其血清檢體保存必要性及期限，由生安會定之。
相關資料：2-5 BSL-2實驗室感染性生物材料持有、保存與異動紀錄表病源體名稱代碼表
第二十四條 實驗室及保存場所之新進人員，應接受至少八小時生物安全及生物保全基本課程。但高防護實驗室之新進人員，應參加中央主管機關認可之生物安全及生物保全課程。
實驗室及保存場所之工作人員，每年應取得生物安全及生物保全繼續教育至少四小時。
相關資料：
一、課程規劃：課程內容須包括生物安全簡介、生物材料等級分類及生物安全實驗場所簡介、緊急應變教育訓練、國內生物安全管理及本校生物醫療廢棄物管理等。
二、訓練方式：網路e等公務園學習網。(e等公務園實驗室生物安全數位學習課程查詢SOP（下載檔案）) 三、上課證明：至e等公務園學習網中【我的學習中心】> 【我的學習紀錄】查看通過狀態，並將畫面列印，做為學習認證時數證明文件。
法規：
衛生福利部
「感染性生物材料管理辦法條文」、「感染性生物材料管理作業要點全文」
主旨︰重申為落實本校感染性生物材料管理，請依說明段辦理，敬請配合。
說明：
一、感染性生物材料實驗場所管理人及使用人(權責)：
(一)接受生物性實驗安全之教育訓練。
(二)依法令及本校安全衛生工作守則為指引，訂定實驗場所安全衛生工作守則及標準作業程序，並要求相關人員遵守規定。
(三)管理人及實驗場所之單位主管，應依實驗場所安全衛生相關管理規範定期自主管理，並保留管理記錄備查。
(四)依實驗場所安全衛生相關管理規範之自動檢查程序定期維護、保養感染性生物材料操作設備，並保留檢查記錄備查。
(五)依規定辦理感染性生物材料之運作(如持有、保存、使用、處分(新增、刪除品項或增減數量)或輸出入第等)申請事宜，並保留運作記錄備查。
(六)生物安全相關意外事件通報。
(七)依本校「實驗室災害緊急應變計畫」規定，建立緊急應變機制及文件，配合並參與緊急應變計畫之訓練。
(八)建立感染性生物材料清單及安全資料表，每3個月(3、6、9、12)進行自主檢查並於衛生福利部疾病管制署「實驗室生物安全管理資訊系統」進行資料更新，保留記錄備查。
二、每3個月清點第二級危險群(RG2)以上微生物及一般性生物毒素保存數量，管制性生物毒素則每個月清點保存數量，並至衛生福利部疾病管制署「實驗室生物安全管理資訊系統」進行品項之數量更新。
三、疾病管制署於每季清查各單位對於RG2以上微生物及生物毒素之資料維護現況，於每季(1月、4月、7月、10月)初公布前一季未依規定更新保存品項數量之單位，超過兩季未依規定更新資料之單位，將列入下一年實驗室生物安全查核之優先名單。
四、有關資訊系統更新維護作業之操作說明，請參閱疾病管制署全球資訊網（網頁：專業版首頁>傳染病介紹>感染管制及生物安全>實驗室生物安全>實驗室生物安全管理資訊系統）之「設置單位更新系統資料之重點及操作說明」。
五、本校感染性生物材料管理辦法條文網址(https://cmurdc.cmu.edu.tw/ADC/Biosafe-20160614/9.relevant%20laws/20221220.pdf)
六、有關本校生物安全相關事項，請參閱環安室生物安全組網頁(https://cmurdc.cmu.edu.tw/ADC/Biosafe-20160614/0.news.htm)
七、衛生福利部疾病管制署感染性生物材料管理法規(https://www.cdc.gov.tw/Category/List/BwUMudpBBYa4cwkWYmeaJw)
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