轉知-疾病管制署再次重申持有、保存、使用、處分及輸出入感染性生物材料，應遵循感染性生物材料管理辦法等相關法令規定
日期：2023-07-14 16:53:52
單位：生物安全會
類別：研究發展
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主旨：函轉重申持有、保存、使用、處分及輸出入感染性生物材料，應遵循感染
性生物材料管理辦法等相關法令規定，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部疾病管制署(以下稱疾管署)112年7月10日疾管感字第112
0500292號函辦理。
二、依傳染病防治法（以下稱傳防法）第4條第4項規定，感染性生物材料指具
感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。
有關其品項、持有、保存、使用或處分及其他應遵行事項，疾管署訂有感
染性生物材料管理辦法（以下稱管理辦法）、衛生福利部感染性生物材料
管理作業要點（以下稱作業要點）及「持有、保存、使用或處分感染性生
物材料管理規定」（以下稱管理規定），並公布於疾管署全球資訊網之實
驗室生物安全專區，提供各界遵循，先予敘明。
三、依管理辦法第9條第2項及第10條第1項規定，設置單位應就第二級至第四
級危險群病原體、生物毒素及作業要點附表三至四所列以P620包裝之陽性
檢體（比照第三級或第四級危險群病原體）之管理置生物安全管理組織，
並報所在地地方主管機關核定；另依管理辦法第15條第1項及管理規定第
四點（三）與第五點（二）規定，移轉前開感染性生物材料應確認接收單
位已向所在地地方主管機關完成核定生物安全管理組織。
四、然近期陸續查獲單位未依法令規定持有、使用或處分感染性生物材料之違
規情事，為落實實驗室生物安全管理並確保從事感染性生物材料相關檢驗
研究人員之安全，請貴單位確實依循前揭法令規定持有、保存、使用、處
分及輸出入感染性生物材料。違反法令規定者，疾管署得依傳防法第69條
第1項第1款規定，處新臺幣1萬元以上15萬元以下罰鍰；必要時，並得限
期令其改善，屆期未改善者，按次處罰之。
五、有關說明二所述已核定生物安全管理組織之設置單位名單，可至疾管署全
球資訊網之「實驗室生物安全」專區（首頁＞傳染病與防疫專題＞實驗室
生物安全）項下「實驗室生物安全相關公布及統計資料」頁面查閱；亦可
於其他頁面查閱最新實驗室生物安全資訊。
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