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【GCP課程通知】111/09/15~112/01/05「臨床試驗」系列專題講座

日期：2022-08-24 16:26:38

單位：生物醫學研究所

類別：講座活動

【課程目的】使修習學員具備試驗設計、法規、倫理及執行等專業知識，供其進行臨床試驗之準備。

【課程時間】111年09月15日至112年01月05日(每週四) 15:10 ~ 17:00

【課程地點】線上同步教學

【學分認證】每堂課皆核發GCP學分2小時

【主辦單位】中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心、中國醫藥大學生物醫學研究所

【課程時間、主題與報名網址】(請使用google瀏覽器開啟)

臨床試驗Clinical Trial系列 ─ 任選8堂：請點我

臨床試驗Clinical Trial系列 ─ 全系列16堂：請點我

課程時間	課程主題
111/09/15	Clinical Trial系列1 - 人工智慧醫療器材之審查規範與相關研究倫理議題
111/09/22	Clinical Trial系列2 - 醫療器材臨床試驗之設計撰寫要點與送審實例分享
111/09/29	Clinical Trial系列3 - 體外診斷醫療器材(IVD)的臨床試驗設計撰寫要點、美國醫療器材上市流程要求及上市前通知510(k)申請實例分享
111/10/06	Clinical Trial系列4 - 台灣醫療器材臨床試驗管理現行制度及審查常見缺失分享
111/10/13	Clinical Trial系列5 - 人工智慧醫療器材軟體臨床試驗注意事項、案例簡介與上市經驗分享
111/10/20	Clinical Trial系列6 - 臨床試驗之數位化管理經驗分享
111/10/27	Clinical Trial系列7 - 醫療器材臨床試驗結案報告之數據統計分析及處理
111/11/03	Clinical Trial系列8 - 創新醫材研發經驗分享與申請多國上市許可簡介-以髓腔內鋼釘遠端螺孔定位裝置為例
111/11/17	Clinical Trial系列9 - 醫療器材開發至查驗登記經驗分享 ─ 以生物醫用材料為例
111/11/24	Clinical Trial系列10 - 醫療器材臨床試驗執行、案件管理、監測與查核準備重點
111/12/01	Clinical Trial系列11 - 醫材研發產品成功商品化之法規及臨床試驗策略
111/12/08	Clinical Trial系列12 - 歐盟醫療器材法規(EU MDR)之臨床試驗研究設計與經費規劃
111/12/15	Clinical Trial系列13 - 體外診斷醫療器材(IVD)臨床效能試驗之統計考量
111/12/22	Clinical Trial系列14 - 醫療器材臨床試驗之統計考量及常見查核缺失
111/12/29	Clinical Trial系列15 - 從醫療器材臨床試驗到產品上市布局之實例分享
112/01/05	Clinical Trial系列16 - 真實世界證據於臨床試驗的現況、挑戰與未來應用-以藥廠觀點、真實世界證據於臨床試驗的現況、挑戰與未來應用-以CRO觀點

【注意事項】

完成繳費後恕不接受取消報名與退款。
符合「參與課程時間超過100分鐘」、「課後測驗達60分及格」及「限時完成滿意度調查」者，予以核發相關訓練證明。
請參與學員務必以「報名之中文姓名」加入會議以核對出席紀錄。
未報名者自行加入會議將不予核發相關訓練證明。
課後七個工作日內將核發GCP電子證書，如未收到請主動來信查詢。
證書僅核發一次，請學員自行下載並妥善保存。
如學員因任何個人因素欲申請證書補發，例：逾期下載證書、修改學員姓名、證書遺失…等，將依規定酌收證書補發費用，收費標準請參考「本中心網站Q&A」。
主辦單位保有最終修改、變更、活動解釋及取消本活動之權利，若有相關異動將公告於此網站。
連絡人：汪庭羽│a32143@mail.cmuh.org.tw│04-2205-2121 ext.1474

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